石药集团

新药國際化

Internationalization of new drugs

國際化是创新能力的國際化。实际上,创新战略也在石药集团國際化进程中得到了深度延展,一是做高端仿制药,二是新药國際化。
美国仿制药市场高度成熟,几乎在原研药专利到期的当天,就会有仿制药快速涌进市场,石药集团力争在这条路上走得更快。仿制药企业要想获取高额利润,其中一种方法是通过仿制无菌注射剂、缓控释剂型等高壁垒品种来长期保持高额利润。石药集团瞄准高壁垒品种进行仿制,同时与国际仿制药巨头合作,利用其成熟的药政和商业渠道实现产品的快速上市和销售。石药签署了3项高端仿制药的海外产品技术授权和商业化合作协议。新药國際化方面,现在,丁苯酞等5个产品已经在美国开展临床,丁苯酞、抗体药物偶联物ADC等正在美国进行孤儿药的开发。
通過FDA認證以及ANDA品種數量的多少,在很大程度上代表了醫藥企業的國際市場的競爭力與影響力。目前,成功彩票开户已經有19個藥品取得ANDA注冊批准。

在美臨床品種

  • 丁苯酞
  • 馬來酸
    左氨氯地平
  • CT133
  • 伊立替康
    脂質體
  • M802
在美孤兒藥品種
  • 丁苯酞

    獲得肌萎縮側索硬化症孤兒藥資格認定
  • ALMB-0166

    獲得治療急性脊髓損傷“SCI”孤兒藥資格認定
  • SYA1501(ADC)

    獲得美國胃癌孤兒藥資格認定
  • ALMB-0168

    獲得美國治療骨癌孤兒藥資格認定
  • 米托蒽醌脂質體

    PTCL孤兒藥資格認證

ANDA品種
序號 産品名稱 序號 産品名稱
1 鹽酸曲馬多片 2 鹽酸多奈哌齊片
3 鹽酸二甲雙胍緩釋片 4 鹽酸二甲雙胍片
5 苯佐那酯軟膠囊 6 硫酸氫氯吡格雷片
7 孟魯斯特鈉咀嚼片 8 孟魯斯特鈉片
9 注射用阿奇黴素 10 加巴噴丁片
11 加巴噴丁膠囊 12 鹽酸曲馬多對乙酰氨基酚片
13 塞來昔布膠囊 14 鹽酸美金剛片
15 鹽酸普拉克索片 16 鹽酸度洛西汀緩釋膠囊
17 阿奇黴素片(207566) 18 阿奇黴素片(208250)
19 阿奇黴素片(208249)

标准國際化

Standard internationalization

在滿足國家現行藥品生産質量管理規範(GMP)的基礎上,成功彩票开户從員工抓起,對質量控制和檢測人員實行嚴格考核,末位淘汰;嚴控産品設計、原輔料采購、生産過程控制、成品檢驗、不良反應監測和報告五大關鍵環節,確保産品生産一次合格率和市場抽檢合格率多年保持100%。
成功彩票开户産品研發生産全面對接國際標准,有25個産品順利通過美國FDA現場檢查,共取得了16張CEP證書和33個DMF登記號,標志著成功彩票开户集團的産品已經可以拿到國外高端市場參與競爭,固體制劑可以直接擺上美國的藥房和櫃台。目前,成功彩票开户已成爲國內通過FDA認證“品種最多、劑型最全”的制藥企業,10億美元,多年穩居中國醫藥保健品出口前列。

全球銷售網絡

Global sales network